Mokslininkai atrado, kad populiarios svorio mažinimo priemonės, tokios kaip Ozempic, Wegovy ir Mounjaro, yra susijusios su rimtais šalutiniais poveikiais, įskaitant dantų ėduonį, raumenų ir kaulų masės praradimą, aklumą, savižudybės mintis, vėžį ir mirtį.
Reguliavimo įspėjimai, pagrįsti prieš parduodant atliktais tyrimais ir tyrimais su gyvūnais, sieja šiuos vaistus su tam tikrų navikų, įskaitant skydliaukės C ląstelių navikus ir kasos navikus, rizika.
„The Defender“ praneša: Tačiau stebėjimo tyrimai su žmonėmis davė nevienareikšmiškus rezultatus – kai kurie nustatė padidėjusią šių vėžio formų riziką, o kiti – ne.
Dauguma iki šiol atliktų klinikinių tyrimų dažnai buvo nepakankamo masto ar trukmės, kad būtų galima užfiksuoti ilgalaikius rezultatus, pvz., vėžį, todėl, remiantis apžvalga, taip pat įmanoma, kad vėžys, kuris išsivystys ateityje, nebuvo aptiktas.
Kai kurie tyrimai taip pat nustatė, kad GLP-1 vaistų svorio mažinimo poveikis pats savaime mažina tam tikrų su nutukimu susijusių vėžio rūšių riziką.
„TrialSite News“ apžvalgoje buvo tirti esami duomenys apie skydliaukės vėžį, kasos vėžį ir inkstų vėžį. Jame taip pat buvo nagrinėjami bendresni saugumo signalai – įspėjimai apie galimą vėžio riziką – nustatyti JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) ir Europos vaistų administracijos duomenų bazėse.
Apžvalgoje daroma išvada, kad „GLP-1 agonistų ir vėžio istorija dar tik vystosi“ ir neįmanoma tikrai įvertinti tokių naujų vaistų poveikio vėžiui. Siekiant nustatyti vėžio pasekmes, reikės tęsti klinikinius tyrimus, tyrimus po vaisto pateikimo į rinką ir pasaulinių nepageidaujamų reiškinių registrų analizes.
„TrialSite News“ taip pat padarė išvadą, kad „naudos ir rizikos pusiausvyra bus toliau atidžiai nagrinėjama, tačiau šiuo metu pacientai ir paslaugų teikėjai gali atsargiai pasitikėti šia terapija – vertinti jos privalumus, bet kartu išlikti budrūs, laikantis tikrojo „TrialSite News“ dvasios, tiek duomenų, tiek prieštaringų signalų atžvilgiu“.
Negalima atmesti „mažos rizikos“ susirgti skydliaukės vėžiu
„TrialSite News“ analizuoti duomenys apie kiekvieną vėžio rūšį ir saugumo signalus buvo sudėtingi. Remiantis apžvalga, interpretuoti skirtingų tyrimų rezultatus nėra paprasta, nes yra daug sudėtingų veiksnių.
Pavyzdžiui, GLP-1 vaistai turi juodąją dėžutę – aukščiausią saugumo įspėjimą, kurį gali turėti vaistai – dėl galimos skydliaukės vėžio rizikos, daugiausia remiantis gyvūnų tyrimų rezultatais.
Neseniai atliktas Skandinavijos kohortinis tyrimas nerado reikšmingo skydliaukės vėžio gydymo atvejų padidėjimo tarp GLP-1 vartotojų, palyginti su kitais diabeto vaistų vartotojais, o Švedijos tyrimas pateikė panašius rezultatus.
„TrialSite News“ pakartotinai išanalizavo šių tyrimų duomenis ir taip pat nerado statistiškai reikšmingo skydliaukės vėžio rizikos padidėjimo.
Tačiau buvo rasta tam tikrų įrodymų, kad vėžio rizika gali padidėti 30 %, ir kad pogrupių įvertinimai buvo netikslūs, nes buvo nedaug vėžio atvejų.
„TrialSite News“ padarė išvadą, kad tyrime pateikti realūs duomenys rodo, kad vaistai nesukelia didelės skydliaukės vėžio rizikos, tačiau negalima atmesti nedidelės rizikos, todėl reikia tęsti stebėjimą.
Taip pat pažymėta, kad FDA nepageidaujamų reiškinių pranešimų sistemoje (FAERS) pateikti duomenys rodo vėžio saugumo signalą, kuris prieštarauja kitų tyrimų rezultatams. Įrodymai rodo, kad reikia atlikti tolesnius tyrimus.
Prieštaringi įrodymai dėl kasos ir inkstų vėžio
Įrodymai dėl kasos vėžio buvo panašiai sudėtingi. Klinikiniai gydytojai pastebėjo pavojaus ženklus, gyvūnų tyrimai rodo ryšį, o kohortiniai tyrimai pateikia prieštaringus rezultatus.
Inkstų vėžio atveju skirtingi tyrimai pateikė prieštaringus rezultatus. „JAMA Oncology“ paskelbtame tyrime nustatyta, kad GLP-1 vartotojų vėžio dažnis yra didesnis, tačiau statistiškai nereikšmingas.
Kitas tyrimas parodė, kad žmonės, vartojantys GLP-1 vaistus nuo diabeto, turėjo mažesnę inkstų vėžio riziką nei vartojantys insuliną, bet didesnę nei vartojantys metformino.
Apibendrinant, apžvalgoje nebuvo rasta aiškios atsakymo, ar GLP-1 vaistai yra susiję su vėžiu, ar jie pagerina kai kurių vėžio formų baigtį.
Išskirti vaistų poveikį nuo medžiagų apykaitos pokyčių yra sudėtinga, nes vaistai veikia sudėtingais būdais, o svorio netekimas pats savaime veikia organizmo medžiagų apykaitą.
Rizika susirgti įvairiais vėžio tipais, susijusiais su vaistais, yra skirtinga, todėl vėžio rizikos negalima aptarti kaip visumos, o ilgalaikiai duomenys šiuo metu yra riboti.
Be to, stebėjimo tyrimams taip pat daro įtaką painiojantys veiksniai, dėl kurių gali būti sunku nustatyti priežastinį ryšį, o farmakologinio budrumo duomenys gali nustatyti signalus, tačiau taip pat nepateikia pakankamai informacijos priežastims nustatyti.
„TrialSite News“ padarė išvadą, kad klinikiniu požiūriu dabartiniai įrodymai „nereikalauja staigaus vaistų skyrimo praktikos pakeitimo“, tačiau pabrėžia būtinybę atlikti daugiau tyrimų.
Trumpas paskelbia apie GLP-1 vaistų kainų sumažinimą
Trump administracijos susitarimas su „Eli Lilly“ ir „Novo Nordisk“ sumažins vaistų kainas „Medicare“ ir „Medicaid“ programose ir leis vartotojams juos įsigyti su nuolaida svetainėje TrumpRx.gov, kurią Trump administracija planuoja paleisti sausio mėnesį.
„Eli Lilly“ gamina „Mounjoro“ ir „Zepbound“ ir kuria geriamąjį GLP-1 vaistą „orforglipron“.
„Novo Nordisk“ gamina „Ozempic“, „Wegovy“, „Rybelsus“, „Vitoza“ ir „Saxenda“ ir kreipėsi į FDA, prašydama patvirtinti didelės dozės „Wegovy“ versiją, vartojamą tabletėmis.
Šiuo metu vaistai kainuoja nuo maždaug 1000 iki 1350 JAV dolerių per mėnesį be draudimo, nors įmonės siūlo vaistus už 349–499 JAV dolerius tiems, kurie moka iš savo kišenės.
Pagal naują planą kai kurie „Medicare“ pacientai už vaistus mokės 50 JAV dolerių per mėnesį.
Mažiausios vaisto tabletės dozės, kurios turėtų pasirodyti kitais metais, kainuos 150 JAV dolerių per mėnesį žmonėms, gaunantiems jas per „Medicare“, „Medicaid“ ar „TrumpRx“, ketvirtadienio brifinge žurnalistams sakė administracijos pareigūnas.
Esamų injekcijų, tokių kaip „Novo“ „Wegovy“ ir „Lilly“ „Zepbound“, pradinės dozės „TrumpRX“ kainuos 350 JAV dolerių per mėnesį, tačiau, kaip sakė administracijos pareigūnas, per dvejus metus jos turėtų sumažėti iki 245 JAV dolerių per mėnesį.
Bendrovės taip pat paskelbė, kad plės gamybos pajėgumus JAV.