JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai pareikalavo, kad gripo vakcinų gamintojai pridėtų įspėjimą apie galimą karščiavimo priepuolių rizikos padidėjimą mažiems vaikams po skiepijimo. Šis sprendimas grindžiamas stebėjimo tyrimais, kurie atskleidė ryšį tarp vakcinacijos ir trumpalaikio rizikos pakilimo. Straipsnyje aptarsime šio sprendimo detales, ekspertų nuomones ir platesnį kontekstą, siekdami pateikti subalansuotą informaciją, kad skaitytojai galėtų patys įvertinti faktus.
Iliustracija sukurta Grok, pagal staripsnio tematika / paranormal.lt
FDA Sprendimo Pagrindai
FDA Biologinių preparatų vertinimo ir tyrimų centras (CBER) išsiuntė pranešimus keliems vakcinų gamintojams, įskaitant Sanofi, AstraZeneca, GSK ir CSL Seqirus, prašydamas atnaujinti etiketes. Remiantis dviem po rinkodaros pradžios atliktais stebėjimo tyrimais, vaikams nuo 6 mėnesių iki 4 metų amžiaus kitą dieną po skiepijimo standartine trivalente (2024–2025 m.) ar keturvalente (2023–2024 m.) gripo vakcina pastebėta padidėjusi karščiavimo priepuolių rizika.
FDA siūloma formuluotė etiketėms skamba taip: „Dviejuose atskiruose stebėjimo tyrimuose po rinkodaros pradžios buvo pastebėta padidėjusi karščiavimo priepuolių rizika per pirmąją dieną po vakcinacijos standartine trivalente (2024–2025 m.) ir keturvalente (2023–2024 m.) gripo vakcina vaikams nuo 6 mėnesių iki 4 metų amžiaus.“
Šis įspėjimas taikomas vakcinoms, tokioms kaip AstraZeneca „FluMist“, GSK „Fluarix“, ID Biomedical „FluLaval“, Sanofi Pasteur „Fluzone“ ir Seqirus „Afluria“ bei „Flucelvax“. Gamintojai turi 30 dienų sutikti su pakeitimais, siūlyti alternatyvas ar pateikti prieštaravimus.
Vakcinų Gamintojų Atsakas
Sanofi atstovas pabrėžė, kad karščiavimo priepuoliai pasitaikė tik ribotam pacientų skaičiui, o informacija apie juos jau įtraukta į „Fluzone“ etiketę. GSK teigė peržiūrintys FDA prašymą ir pasitikintys savo vakcinų saugumu bei veiksmingumu.
Kas Yra Karščiavimo Priepuoliai?
Karščiavimo priepuoliai – tai traukuliai, dažniausiai sukeliami karščiavimo, susijusio su įprastomis vaikų infekcijomis. Jie paprastai pasireiškia 6 mėnesių iki 5 metų vaikams, kai temperatūra viršija 38 °C. Dauguma priepuolių trunka mažiau nei 15 minučių ir nekelia grėsmės gyvybei. Remiantis medicinine literatūra, jie dažniausiai nesukelia ilgalaikės žalos ar pasekmių.
Tačiau kai kurie ekspertai, pavyzdžiui, Brianas Hookeris, Ph.D., iš Children’s Health Defense (CHD), teigia, kad bet koks priepuolis yra rimtas. „Bet koks priepuolis yra blogas, ir taškas“, – sako jis. Pasak jo, „lengvi“ karščiavimo priepuoliai gali padvigubinti epilepsijos diagnozės tikimybę, o sudėtingi (trunkantys ilgiau nei 15 minučių) – padidinti riziką iki 10 kartų.
Kitas CHD mokslininkas Karlas Jablonowski, Ph.D., abejoja idėja, kad priepuoliai yra visiškai nekenksmingi. Jis remiasi 2023 m. apžvalga žurnale „Frontiers in Cell and Developmental Biology“, kuri rodo, kad priepuoliai neurovystymosi metu gali lemti tokias problemas kaip dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (ADHD), epilepsija ar kognityvinis nuosmukis vėliau gyvenime.
Ekspertų Nuomonės ir Platesnis Kontekstas
Hookeris kritikuoja, kad vakcinų reakcijos dažnai minimalizuojamos, ypač vaikams su kitomis sveikatos problemomis, pavyzdžiui, autizmu, kur priepuolių dažnis gali siekti 20 %. Kita vertus, oficialios institucijos, tokios kaip CDC, pabrėžia, kad karščiavimo priepuoliai po vakcinacijos yra reti, o gripas pats gali sukelti panašius priepuolius.
CBER analizavo duomenis iš dviejų gripo sezonų (2023–2025 m.), palygindami priepuolių dažnį pirmą dieną po skiepijimo su vėlesniu laikotarpiu (8–63 dienos). Rezultatai rodo apie 21,2 papildomus priepuolius milijonui keturvalentės vakcinos dozių ir 44,2 – trivalentei.
Ryšys su kitomis vakcinomis: 2012 m. tyrimas parodė padidėjusią riziką, kai gripo vakcina skiriama kartu su pneumokokų (PCV13) ar difterijos-stabligės-kokliušo (DTaP) vakcinomis. Meryl Nass, M.D., pažymi, kad tymų-kiaulytės-raudonukės (MMR) vakcina kelia dar didesnę riziką, dėl ko ACIP nerekomenduoja MMRV vakcinos vaikams iki 4 metų.
2024 m. tyrimai aptiko saugumo signalus dėl priepuolių po mRNR COVID-19 vakcinų mažiems vaikams, dauguma jų – karščiavimo.
Pokyčiai Vaikų Skiepijimo Tvarkaraštyje
Šis FDA pranešimas pasirodė netrukus po JAV Sveikatos ir socialinių paslaugų departamento pakeitimų vaikų skiepijimo grafike, sumažinant rekomenduojamų vakcinų skaičių nuo 17 iki 11. Gripo vakcinos nebėra rekomenduojamos visiems vaikams – dabar siūlomas bendras sprendimas tarp gydytojų ir tėvų. Be to, ACIP nerekomenduoja vakcinų su timerosalu (gyvsidabrio pagrindu pagamintu konservantu), susijusiu su neurovystymosi sutrikimais.
2025 m. Klivlando klinikos tyrimas su 53 402 suaugusiaisiais parodė, kad praėjusio sezono gripo vakcina gavę asmenys turėjo 27 % didesnę tikimybę susirgti gripu.
Situacija Lietuvoje
Lietuvoje gripo vakcinos rekomenduojamos vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus, ypač rizikos grupėms. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) nurodo, kad šalutiniai poveikiai gali apimti vietinę reakciją, karščiavimą ar raumenų skausmą. Specifinių karščiavimo priepuolių atvejų po gripo vakcinacijos Lietuvoje plačiai nepranešama, tačiau EMA patvirtintos vakcinos, tokios kaip Influvac ar Celvapan, paketo lapeliuose mini priepuolius kaip galimą šalutinį poveikį. Tėvai raginami aptarti rizikas su gydytojais, ypač jei vaikas turi polinkį į karščiavimą ar neurologines problemas.
Aktualesnės Naujienos (2025–2026 m.)
Šis FDA sprendimas yra naujausias pokytis 2026 m. sausio pradžioje. Sausio 9 d. FDA išsiuntė oficialius laiškus gamintojams, patvirtindama tyrimų rezultatus. 2025–2026 m. gripo sezono rekomendacijose AAP ir CDC pabrėžia vakcinų veiksmingumą, bet pripažįsta retus šalutinius poveikius. Pirminiai šaltiniai: FDA Saugumo Etiketės Pranešimas FLUARIX (2026-01-09); CDC Informacija apie Karščiavimo Priepuolius po Vakcinacijos; AAP Rekomendacijos 2025–2026 m..
Išvada
FDA įspėjimas pabrėžia poreikį atidžiai stebėti vakcinų saugumą, ypač vaikams. Nors karščiavimo priepuoliai dažniausiai yra trumpalaikiai ir nekenksmingi, kai kurie ekspertai ragina vertinti platesnes pasekmes. Tėvai turėtų aptarti individualias rizikas su sveikatos specialistais, atsižvelgdami į bendrą gripo prevencijos naudą. Ši informacija padeda priimti informuotus sprendimus, remiantis mokslo duomenimis.
Originalo Šaltinis
Originalus straipsnis: „FDA to Require Warning Label on Flu Vaccines About Deadly Seizure Risk in Children“, paskelbtas Children’s Health Defense tinklalapyje 2026 m. sausio mėn. Pilna nuoroda: Children’s Health Defense.
Pastaba apie Šaltinio Patikimumą
Children’s Health Defense yra nepelno organizacija, siekianti didesnio vakcinų saugumo tyrimų skaidrumo, tačiau kai kurie kritikai laiko ją kritiška vakcinoms. Rekomenduojama tikrinti informaciją oficialiuose šaltiniuose, tokiuose kaip FDA ar CDC, kad gautumėte subalansuotą vaizdą. Visada mokslinius straipnius skaitykite tarp eilučių, kol tikras moklas nepatvirtina, arba nenori patvirtinti.